Pesquisa Clínica

Essa fase acontece com um pequeno número de pessoas e visa quantificar a dose do medicamento a ser utilizada, efeitos do tratamento, tempo de duração do efeito, efeitos colaterais e se o tratamento é capaz de melhorar a doença (por exemplo, reduzir o tumor em um paciente com câncer) e ver como o corpo lida com o medicamento.

Nesta fase já conhecemos a dose de segurança e já sabemos como o medicamento afeta o organismo, sendo assim, o estudo terá um número maior de pacientes. O novo medicamento pode ou não ser comparado a um tratamento que atualmente é administrado nos pacientes. Avaliamos a efetividade potencial do medicamento, ou seja, quão bem o novo tratamento funciona para uma doença, como administrar os efeitos colaterais e quanto do medicamento é seguro para dar aos pacientes.

Se chegamos até aqui, já podemos ampliar o estudo para milhares de pacientes. O objetivo é confirmar eficácia e a segurança, o que permite, por exemplo, estabelecer o perfil terapêutico do princípio ativo (indicações, dose e via de administração, contraindicações, efeitos colaterais e medidas de precaução). Nesta fase, o novo medicamento é frequentemente comparado ao tratamento padrão para se verificar se o novo medicamento possui benefícios em relação aos medicamentos atuais. Se confirmado uma superioridade ao tratamento padrão, é provável que o novo tratamento seja aprovado para uso e comercialização e se torne o padrão para pacientes com aquela doença.

Nessa fase o medicamento já está sendo comercializado. A ideia é ver como o medicamento se comporta quando aplicado numa população ainda maior, acompanham o paciente a longo prazo e pode analisar combinações entre os medicamentos já disponíveis.