Pesquisa Clínica
O que é pesquisa clínica?

 Pesquisa clínica, ensaio ou estudo clínico é o processo de investigação científica em seres humanos para desenvolvimento e inovação de novos fármacos ou tratamentos. O objetivo da pesquisa é sempre evoluir, buscar melhores tratamentos, sempre partindo do que já temos disponível. Estes estudos permitem avaliar eficácia e segurança (efeitos colaterais) dos novos tratamentos. Por meio deles, podemos oferecer tratamentos inovadores que ainda não são disponíveis no mercado.

Todo estudo clínico passa obrigatoriamente pela avaliação do Comitê de Ética em Pesquisa, que, junto com a equipe envolvida no estudo, assegura que os direitos e o bem-estar dos pacientes estejam protegidos, dentro dos princípios éticos.

Tipos de estudos e fases da pesquisa:

Os estudos clínicos são divididos em diferentes fases de análise: fases I, II, III e IV. Para iniciar qualquer uma dessas fases o estudo deve ser avaliado e liberado pelos órgãos reguladores.

Essa fase acontece com um pequeno número de pessoas e visa quantificar a dose do medicamento a ser utilizada, efeitos do tratamento, tempo de duração do efeito, efeitos colaterais e se o tratamento é capaz de melhorar a doença (por exemplo, reduzir o tumor em um paciente com câncer) e ver como o corpo lida com o medicamento.

Nesta fase já conhecemos a dose de segurança e já sabemos como o medicamento afeta o organismo, sendo assim, o estudo terá um número maior de pacientes. O novo medicamento pode ou não ser comparado a um tratamento que atualmente é administrado nos pacientes. Avaliamos a efetividade potencial do medicamento, ou seja, quão bem o novo tratamento funciona para uma doença, como administrar os efeitos colaterais e quanto do medicamento é seguro para dar aos pacientes.

Se chegamos até aqui, já podemos ampliar o estudo para milhares de pacientes. O objetivo é confirmar eficácia e a segurança, o que permite, por exemplo, estabelecer o perfil terapêutico do princípio ativo (indicações, dose e via de administração, contraindicações, efeitos colaterais e medidas de precaução). Nesta fase, o novo medicamento é frequentemente comparado ao tratamento padrão para se verificar se o novo medicamento possui benefícios em relação aos medicamentos atuais. Se confirmado uma superioridade ao tratamento padrão, é provável que o novo tratamento seja aprovado para uso e comercialização e se torne o padrão para pacientes com aquela doença.

Nessa fase o medicamento já está sendo comercializado. A ideia é ver como o medicamento se comporta quando aplicado numa população ainda maior, acompanham o paciente a longo prazo e pode analisar combinações entre os medicamentos já disponíveis.


Eu posso participar?

Seu médico deve estar de acordo e o participante deve atender aos critérios de inclusão da pesquisa pretendida. Os critérios de inclusão e exclusão existem para garantir que o paciente terá o máximo de aproveitamento no tratamento ou procedimento ofertado. Antes de iniciar, o participante deve ser orientado pelo médico e assinar ao Termo de Consentimento, do qual poderá a qualquer momento desistir de sua participação.

Os participantes são voluntários?

Todo participante é um voluntário, que reconhece todos os benefícios e riscos e opta por participar. Sendo permitido que o mesmo desista em qualquer fase do estudo.

Quais os benefícios e riscos em participar da Pesquisa Clínica?

Benefícios:

  • Acesso a tratamentos promissores, que em geral ainda não estariam disponíveis na prática clínica;
  • Acompanhamento mais frequente do andamento da doença, através de consultas e exames conforme o protocolo clínico;
  • Colaboração voluntária para o avanço das terapias para melhor oferta de tratamentos futuros com medicamentos mais eficazes e seguros.

Riscos:

  • Possíveis efeitos colaterais, alguns ainda não conhecidos;
  • Exigência de maior disponibilidade do participante de estudo clínico, tendo em vista a necessidade de acompanhá-lo com maior frequência.
Equipe - Quem somos?

Contamos com uma equipe de pesquisadores e sub pesquisadores qualificada apta a conduzir estudos clínicos nas suas diversas fases, atendendo às regulamentações nacionais, internacionais e das boas práticas clínicas. Possuímos toda a infraestrutura necessária dentro das nossas unidades e contratos com parceiros externos para ampliar a nossa rede de apoio.

Informações para contato

Para participar da pesquisa como voluntário, tirar dúvidas ou ser um patrocinador entre em contato

E-mail: pesquisaclinica@huemackenzie.org.br

Contato: (41) 3240-5431